- Determinazione AIFA 7 Marzo 2011 Modifica delle appendici 5 e 6 al decreto del Ministro della salute 21 Dicembre 2007 concernente i modelli e le documentazioni necessarie per inoltrare la richiesta di autorizzazione, all'Autorità Competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al Comitato Etico
Appendice 5 Appendice 6
- Decreto Ministeriale 14 Luglio 2009 Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali
- Linee di sviluppo degli strumenti e delle infrastrutture in ambito sanitario. La ricerca e l'innovazione. Piano socio sanitario 2008-2010 - Regione Emilia Romagna (Parte V, Capitolo 1, p. 170)
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- Decreto Ministeriale 7 Novembre 2008 Modifiche ed integrazioni ai decreti 19 Marzo 1998, recante "Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali"; 8 Maggio 2003, recante "Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica" e 12 Maggio 2006, recante "Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali"
- Decreto Ministeriale 31 Marzo 2008 Definizione dei requisiti minimi per le Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali
- Errata corrige alla Determinazione AIFA 2008. Comunicato relativo alla determinazione 20 marzo 2008 dell'AIFA, recante: «Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci»
- Determinazione 20 marzo 2008. Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci
- Decreto 21 dicembre 2007. Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorità competente per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentaizone clinica e per la richiesta di parere al comitato etico
- Decreto legislativo 6 novembre 2007. Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali
- Linee guida per gli studi osservazionali sui farmaci
- Decreto 12 maggio 2006. Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.
- Legge regionale 23 dicembre 2004 n. 29. Norme generali sull'organizzazione ed il funzionamento del SSR.
- Decreto Ministeriale 17 dicembre 2004. Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria.
- Decreto 12 Dicembre 2003. Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini.
- Decreto Legislativo n. 211 del 24 giugno 2003. Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.
- Decreto Ministeriale 8 maggio 2003. Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica.
- Decreto Ministeriale del 10 maggio 2001. Sperimentazione clinica controllata in medicina generale e pediatria di libera scelta.
- Decreto Ministeriale del 23 novembre 1999. Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato Etico Nazionale per le sperimantazioni cliniche dei medicinali, ai sensi del decreto legislativo n. 229 del 19 giugno 1999.
- Decreto Ministeriale del 18 marzo 1998 relativo alle Linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento dei Comitati etici (pubblicato sulla G.U. n. 122 del 28 maggio 1998).
- Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997. Recepimento delle linee guida della U. E. di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali.
- Testo integrato DLvo 178/91 e DLvo 44/97. Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali.
Dott. ssa Ilaria Panzini - Biostatistico e-mail: ipanzini@auslrn.net tel. 0541/707813
Dott. ssa Elisabetta Fabbri - Biostatistico e-mail: elifabbri@auslrn.net tel. 0541/707860
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